生物相似藥在美國稱為Biosimilars或是Follow-on biologics；歐盟稱為Similar Biological Medicinal Products；台灣則稱作生物相似藥[1]，是幾乎和原藥品相同，但由不同藥廠製造的生物製劑[2]。也就是原始創新藥品的官方核可版本，當原廠的生物製劑（大分子蛋白藥物）專利到期後，其他藥廠或生物科技公司可以參考該生物製劑的分子結構特性並利用已有數據，研發生產具有相似臨床療效的藥物。
生物相似藥與學名藥（generic）是不同的，生物相似藥是從活細胞來製造，而學名藥是簡單的化學合成。因此生物相似藥的開發程序相較於學名藥更為複雜，也有更加繁複的法規審核標準。
